FDA thực hiện hành động chính trong cuộc chiến chống lại COVID-19 bằng cách cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc xin COVID-19 đầu tiên

Ngày đăng: 12/12/2020

Hành động tuân theo Đánh giá kỹ lưỡng về Thông tin An toàn, Hiệu quả và Chất lượng Sản xuất sẵn có của các nhà khoa học chuyên ngành của FDA, đầu vào từ các chuyên gia độc lập.

Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp đầu tiên (EUA) cho vắc-xin phòng ngừa bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) do coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gây ra hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng ở người 16 tuổi trở lên. Giấy phép sử dụng khẩn cấp cho phép Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được phân phối tại Hoa Kỳ

“Việc FDA cho phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 đầu tiên là một cột mốc quan trọng trong việc chiến đấu với đại dịch tàn khốc đã ảnh hưởng đến rất nhiều gia đình ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới,” Ủy viên FDA Stephen M. Hahn, MD cho biết “Ngày nay, hành động tuân theo quy trình đánh giá công khai và minh bạch bao gồm đầu vào từ các chuyên gia khoa học và sức khỏe cộng đồng độc lập và đánh giá kỹ lưỡng của các nhà khoa học chuyên ngành của cơ quan để đảm bảo vắc xin này đáp ứng các tiêu chuẩn khoa học, nghiêm ngặt của FDA về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất cần thiết để hỗ trợ ủy quyền sử dụng khẩn cấp. Làm việc không mệt mỏi để phát triển một loại vắc-xin mới để ngăn ngừa căn bệnh mới, nghiêm trọng và đe dọa tính mạng này trong một khoảng thời gian khẩn trương sau khi nó xuất hiện là một minh chứng thực sự cho sự đổi mới khoa học và sự hợp tác công tư trên toàn thế giới. 

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định để được cấp EUA. Tổng số dữ liệu hiện có cung cấp bằng chứng rõ ràng rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19. Dữ liệu cũng chứng minh rằng những lợi ích và tiềm năng đã biết lớn hơn những nguy cơ và tiềm ẩn đã biết, hỗ trợ việc sử dụng vắc-xin ở hàng triệu người từ 16 tuổi trở lên, bao gồm cả những người khỏe mạnh. Khi đưa ra quyết định này, FDA có thể đảm bảo với công chúng và cộng đồng y tế  rằng họ đã tiến hành đánh giá kỹ lưỡng thông tin về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất hiện có.

Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 chứa mRNA, là vật chất di truyền. Vắc xin chứa một đoạn nhỏ mRNA của vi rút SARS-CoV-2 hướng dẫn các tế bào trong cơ thể tạo ra protein “tăng đột biến” đặc biệt của vi rút. Khi một người nhận được vắc-xin này, cơ thể của họ tạo ra các bản sao của protein đột biến, không gây bệnh, nhưng kích hoạt hệ thống miễn dịch học cách phản ứng phòng thủ, tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại SARS-CoV-2.    

Peter Marks, MD, Ph.D., Giám đốc của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết “Mặc dù không phải là sự chấp thuận của FDA, nhưng việc cho phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 ngày hôm nay hứa hẹn sẽ thay đổi tiến trình của đại dịch này ở Hoa Kỳ. “Với khoa học hướng dẫn việc ra quyết định của chúng tôi, dữ liệu an toàn và hiệu quả sẵn có hỗ trợ việc cấp phép Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 vì những lợi ích và tiềm năng đã biết của vắc xin rõ ràng vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn đã biết của nó. Dữ liệu do nhà tài trợ cung cấp đã đáp ứng kỳ vọng của FDA như đã được truyền đạt trong tài liệu hướng dẫn tháng 6 và tháng 10 của chúng tôi. Những nỗ lực để tăng tốc độ phát triển vắc xin đã không hy sinh các tiêu chuẩn khoa học hoặc tính toàn vẹn của quy trình đánh giá vắc xin của chúng tôi. Quá trình xem xét của FDA cũng bao gồm đánh giá công khai và độc lập từ các thành viên của Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan của cơ quan. Thành tựu hôm nay cuối cùng là minh chứng cho cam kết của các nhà khoa học và bác sĩ trong sự nghiệp của chúng tôi, những người đã làm việc không mệt mỏi để đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu và thông tin cho loại vắc xin này ”.

Đánh giá của FDA về Dữ liệu An toàn Có sẵn

Thuốc chủng ngừa Pfizer BioNTech COVID-19 được sử dụng thành một loạt hai liều, cách nhau ba tuần. Dữ liệu an toàn sẵn có để hỗ trợ EUA bao gồm 37.586 người tham gia đã đăng ký vào một nghiên cứu quốc tế ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đang diễn ra, phần lớn trong số họ là người Mỹ. Những người tham gia này, 18.801 người trong số họ đã nhận được vắc-xin và 18.785 người trong số họ được sử dụng giả dược nước muối, được theo dõi trong khoảng thời gian trung bình là hai tháng sau khi tiêm liều thứ hai. Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất, thường kéo dài vài ngày, là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt. Lưu ý, nhiều người gặp phải những tác dụng phụ này sau liều thứ hai hơn là sau liều đầu tiên, 

Pfizer Inc. và các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng bắt buộc phải báo cáo những điều sau đây cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Vắc-xin (VAERS) đối với Thuốc chủng Pfizer-BioNTech COVID-19: tất cả các lỗi sử dụng vắc-xin, các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng, các trường hợp Hội chứng Viêm Đa hệ (MIS) , và các trường hợp COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

 

Đánh giá của FDA về Dữ liệu Hiệu quả Có sẵn 

Dữ liệu hiệu quả để hỗ trợ EUA bao gồm phân tích 36.523 người tham gia trong nghiên cứu quốc tế ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đang diễn ra, phần lớn trong số họ là những người tham gia Hoa Kỳ, những người không có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2 trong bảy ngày sau lần thứ hai liều lượng. Trong số những người tham gia này, 18.198 người đã được chủng ngừa và 18.325 người được nhận giả dược. Vắc xin có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 trong số những người tham gia thử nghiệm lâm sàng này với tám trường hợp COVID-19 trong nhóm vắc xin và 162 trường hợp ở nhóm giả dược. Trong số 170 trường hợp COVID-19 này, một trường hợp ở nhóm dùng vắc xin và 3 trường hợp ở nhóm dùng giả dược được phân loại là nghiêm trọng. Tại thời điểm này, không có dữ liệu để đưa ra quyết định về việc vắc xin sẽ bảo vệ trong bao lâu, 

Quy trình EUA

Trên cơ sở xác định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh vào ngày 4 tháng 2 năm 2020, rằng có một trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến an ninh quốc gia hoặc sức khỏe và an ninh của công dân Hoa Kỳ sống ở nước ngoài. và sau đó ban hành các tuyên bố rằng có các trường hợp biện minh cho việc cho phép sử dụng khẩn cấp các sản phẩm không được phê duyệt, FDA có thể ban hành EUA để cho phép các sản phẩm y tế chưa được phê duyệt hoặc việc sử dụng các sản phẩm y tế đã được phê duyệt chưa được phê duyệt được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa COVID -19 khi không có lựa chọn thay thế thích hợp, được chấp thuận và có sẵn. 

Việc cấp EUA khác với việc FDA chấp thuận (cấp phép) vắc xin. Khi xác định xem có nên ban hành EUA cho một sản phẩm hay không, FDA sẽ đánh giá các bằng chứng sẵn có và đánh giá mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn và bất kỳ lợi ích nào đã biết hoặc tiềm năng, và nếu việc đánh giá rủi ro lợi ích là thuận lợi, sản phẩm sẽ được cung cấp trong trường hợp khẩn cấp. Sau khi nhà sản xuất gửi yêu cầu của EUA về vắc xin COVID-19 cho FDA, cơ quan này sau đó sẽ đánh giá yêu cầu và xác định xem liệu các tiêu chí luật định liên quan có được đáp ứng hay không, có tính đến toàn bộ bằng chứng khoa học về vắc xin có sẵn cho FDA.

EUA cũng yêu cầu các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng, bao gồm hướng dẫn dùng thuốc và thông tin về lợi ích và rủi ro của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19, phải được cung cấp cho các nhà cung cấp vắc xin và người nhận vắc xin.

Công ty đã đệ trình kế hoạch cảnh giác dược cho FDA để giám sát sự an toàn của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19. Kế hoạch cảnh giác dược bao gồm kế hoạch hoàn thành việc theo dõi an toàn lâu dài hơn cho những người tham gia đã đăng ký các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Kế hoạch cảnh giác dược cũng bao gồm các hoạt động khác nhằm theo dõi hồ sơ an toàn của vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đảm bảo rằng mọi mối quan tâm về an toàn đều được xác định và đánh giá kịp thời.

FDA cũng mong muốn các nhà sản xuất có vắc xin COVID-19 được ủy quyền theo EUA tiếp tục thử nghiệm lâm sàng của họ để có thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả cũng như theo đuổi sự chấp thuận (cấp phép).

EUA cho Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã được cấp cho Pfizer Inc. EUA sẽ có hiệu lực cho đến khi tuyên bố rằng các trường hợp tồn tại biện minh cho việc cấp phép sử dụng khẩn cấp thuốc và sinh phẩm để phòng ngừa và điều trị COVID-19 chấm dứt, và có thể được sửa đổi hoặc thu hồi nếu xác định rằng EUA không còn đáp ứng các tiêu chí luật định để ban hành.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của các loại thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.

Nguồn: fda.gov

 

 

Chủ đề: